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纈沙坦片通過研制現場核查

時間:2022-08-30    瀏覽:1273

日前,珍寶島藥業參股企業——安徽九洲方圓制藥有限公司注冊的纈沙坦片(受理號:CYHS2102164)已順利通過國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織的研制現場核查。

據悉,此次研制現場核查為期一周,主要是對藥學研究情況(包括處方與工藝研究、樣品試制、體外評價等)進行實地確證,對原始記錄進行審查,確認申報資料真實性、一致性和數據可靠性,以及研制過程的合規性。經過細致、深入、全面的核查后,檢查員對纈沙坦片研制現場給予充分肯定,并宣布該項目在此次核查中未發現主要缺陷,核查通過。


此次纈沙坦片項目順利通過研制現場核查,是該品種取得的重要階段性成果,對未來該品種成功上市奠定堅實基礎。

近年來在仿制藥研發方面,珍寶島以市場為依據充分評估品種競爭力,確立了一批具備高商業價值及高技術壁壘的高端仿制藥品種。未來,珍寶島將緊跟國家政策形勢,持續以科技創新為驅動,繼續加大多種疾病的化藥研發力度,用科技力量為人民提供健康關懷與服務。

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