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珍寶島原料藥自研項目再開新局,阿哌沙班獲上市許可申請受理通知書

時間:2022-07-26    瀏覽:1310

日前,珍寶島阿哌沙班原料藥獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理通知書,待審評通過后可開展生產上市相關工作。據了解,阿哌沙班是一種口服的選擇性活化Ⅹ因子抑制劑,由輝瑞與百時美施貴寶聯合開發。2012年12月獲FDA批準在美國上市;2013年1月獲原國家食品藥品監督管理局批準在中國上市,被批準用于髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者,預防靜脈血栓栓塞癥(VTE)。


阿哌沙班作為新型口服抗凝藥物用于預防和治療血栓,是華法林的升級替代產品,其優良的作用機理及出色的安全性表現帶動了其市場銷售,自2014年來該藥物的市場迅速增長,并在2017年超過利伐沙班,成為全球最暢銷的抗凝血藥物,2021年國內公立醫院終端銷售額6627萬元,2021年國內零售終端銷售額3003萬元。

阿哌沙班原料藥是珍寶島哈爾濱藥物研究院第二個自主研發申報的原料藥項目,該項目的順利申報為哈爾濱藥物研究院原料藥自研項目的研發工作積累了成功經驗,是外委向自研轉型的重要轉折點。未來,珍寶島藥業將持續致力化藥開發工作,形成企業高端特色化藥品種研發管線,為躋身國內化藥研發領軍企業行列不斷蓄力。

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