日前，珍寶島鹽酸莫西沙星原料藥獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理通知書，待審評通過后可開展生產(chǎn)上市相關(guān)工作。
據(jù)了解，鹽酸莫西沙星是廣譜和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹諾酮類抗菌藥。用于治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人。由德國拜耳公司研制，1999年9月在德國上市，同年12月在美國FDA批準(zhǔn)上市，2002年國內(nèi)批準(zhǔn)進口上市。
鹽酸莫西沙星為第四代新型喹諾酮類抗菌藥，與前三代藥物相比，抗菌譜廣，抗厭氧菌及抗革蘭氏陽性需氧菌活性加強，不易產(chǎn)生耐藥，不產(chǎn)生明顯光毒性，不良反應(yīng)更小，半衰期長等優(yōu)勢。對社區(qū)獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、泌尿生殖系感染、急性鼻竇炎治療療效顯著。
鹽酸莫西沙星優(yōu)良的作用機理帶動了其市場銷售，藥智數(shù)據(jù)顯示，2020年鹽酸莫西沙星全球銷售額125.48億元，中國公立醫(yī)療終端銷售額40.11億元。
近年來，隨著“限抗令”的逐步推進，抗生素市場的增長有所放緩，雖然面臨著政策壓力，但國內(nèi)對抗生素仍存在剛性需求，未來市場仍具前景。在臨床應(yīng)用方面喹諾酮類藥物較其他抗生素相比，很好解決了細菌耐藥性問題，鹽酸莫西沙星作為氟喹諾酮類藥物中的王牌藥物，帶來廣闊的市場和增長空間，未來有望達到百億級別。
鹽酸莫西沙星原料藥是珍寶島哈爾濱藥物研究院首個自主研發(fā)的原料項目，該項目的順利申報為哈爾濱藥物研究院原料藥自研項目的研發(fā)工作積累了成功經(jīng)驗，是外委向自研轉(zhuǎn)型的重要轉(zhuǎn)折點。未來，珍寶島藥業(yè)將持續(xù)致力化藥開發(fā)工作，形成企業(yè)高端特色化藥品種研發(fā)管線，為躋身國內(nèi)化藥研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè)行列不斷蓄力。
